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制药行业增长 高纯度精细化学品新机显现

    【慧聪制药工业网】医疗保健服务和制药行业的增长,取决于是否拥有合格的人力资源、合适的基础设施、完好的机械设备和可使用的高纯度化学品。可见这些高纯度的化学品在其中起到很重要的作用。

    一般来说,高纯度化学品被用于临床实验室、医药材料的生产和试验、生物制药研究和开发、食品和化妆品行业。而在制药行业的创新和提高生产率方面,一个主要的因素就是必须拥有可持续使用的高纯度化学品,比如高纯度辅料、生物化学制品、分析试剂和微生物培养基等。

    市场提出高要求

    过去的50年来,许多印度公司一直努力开发各种合适的化学品用于药品、食品、化妆品原材料、中间产品和制成品的分析。在20世纪60~80年代,研发成本居高不下和创新步伐缓慢的首要原因之一,就是难以获得高纯度的化学品,致使印度的科学家们在使用化学品之前,要按照他们的标准,花相当多的时间对化学品进行净化和合成。这种研究方式还不一定有效,而且耗费时间。他们唯有选择进口一些能满足研发要求的高纯度化学品,由此研发项目更为昂贵,甚至时有产品交付延迟、接收到的产品与标准不符的情况发生。

    高纯度精细化学品的质量一般是通过各种参数进行定义,这包括按等级划分的纯度和杂质,以及产品的用途等。

    随着先进的分析仪器不断问世,对药品和食品的分析可检测出十亿分之一(ppb)水平的杂质,这使得对产品纯度和杂质含量制定严格的法律规定已经成为可能。各种参数(比如重金属、残留溶剂等)引起了药品和化学品生产商的关注。这种市场环境对应用于药品分析和生产中各种等级的化学品提出了更高的要求。

    印度本土和世界各地的许多生产商已经看到了这一机会,纷纷加大投入,研究出更先进的生产工艺,以用于高纯度精细化学品的开发。这些高纯度精细化学品在化学分析(从湿法分析到仪器分析)、新的化学合成和活性化合物的净化中,被用作实验室化学品,也在原料药、特种化学品等行业中被用作原材料。为了制定统一的规范和分析方法,美国化学学会(ACS)和《食品化学法典》(FCC)等一些专业机构发布了相关的标准,这些标准已在全球范围内通行。

    有赖相关行业发展

    FCC是一份标准汇编,它建立了质量、纯度和成分的规范,并对多种食品原料实施的验证测试程序提供支持。随着制药行业的发展以及对用于研发项目的新化学品的特定需求,化学品生产商需要根据客户的标准提供产品,而部分新客户也常常会提出一些新的等级规格。为了对化学品的质量、规格和分析方法制定统一的标准,印度标准局(BIS)发布了用于水、食品分析和其它各个行业的化学品的规格。

    在药物制剂和原料药中被用作辅料的化学品的规格在各国的药典中已经有了明确的定义。所有化学品生产商和用户在其生产活动中都必须遵循这些标准。而这类规格标准会依据监管要求和产品用途而定期进行修改。如果部分生产商的产品必须满足不止一部药典的要求,生产商可以根据各国药典的标准将产品划分不同的等级。

    用于药物分析中首选的高纯度化学品包括了高效液相色谱法(HPLC)溶剂及盐、缓冲盐、酸、HPLC梯度溶剂、LC-MS级溶剂、GC-HS级溶剂和农药残留级溶剂。在制药行业,针对纯度和杂质的首选分析方法主要为HPLC法。为了得到一致和精确的结果,HPLC溶剂起到非常重要的作用,而这些溶剂中存在的杂质又会影响到分析精度。为了达到通过液相色谱-质谱联用(LC-MS)达到高端分析的目的,溶剂必须进行特别的净化和处理,以满足这种用途。

    近年来,市场推出的一些溶剂,比如气相色谱顶空(GC-HS)级溶剂,适用于对药物中存在的残留溶剂进行分析。不含金属杂质的高纯度无机酸被用来监测原料药、药物制剂、食品和饮料中的重金属含量,精度可以达到ppb水平。

    由于农产品使用大量的农药,导致饮用水和土壤受到污染,农药残留量被发现高于安全标准的水平,这也已经成为健康和环境的一个问题。定期检测农产品的农药残留量可以确认产品是否适合人类使用。而利用农药残留级溶剂,通过气相色谱(GC)-电子捕获检测器(ECD)的辅助可检测出农产品和土壤中的农药含量。

    高纯度精细化学品行业的发展,依赖于制药、生物制药、化学品以及食品和饮料行业的发展,也依赖于私营部门和政府资助的实施项目的研发投入。目前,印度将国内生产总值的0.25%投入到这方面的研发上。政府建议将这一比例提升到2%,其中一半由私营行业承担,另外一半由公共部门的企业承担。

    为了满足国内和国际市场对高纯度精细化学品不断增长的需求,印度Finar化学公司在艾哈迈达巴德附近建立了一家最先进的生产厂,用于溶剂提纯以及有机和无机盐的生产,产品主要用于制药行业的药物制剂、原材料和制成品的化学分析,该公司在印度形成了全国性的分销网络,其强大的销售团队得到了高水平技术服务部门的支持。Finar的目标是要以最经济的成本和最短的交货时间,保证提供高质量的产品。

责任编辑:杜兆阳







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